“欧一注册材料提交后，审核进度一直停留在‘审核中’，这已经是第三次补充材料了……”某医疗器械企业合规负责人李女士的无奈，道出了许多正在冲击欧盟市场的企业的共同困境，随着欧盟市场监管趋严，“欧一注册”（CE注
“一直审核”：欧盟市场的“合规门槛”正在抬高
“欧一注册”（即CE标志认证）是产品进入欧盟市场的“通行证”，涉及医疗器械、机械设备、电子电器等多个领域，近年来，欧盟通过《欧盟医疗器械法规》(MDR)、《欧盟新方法指令》等一系列法规更新，大幅提升了注册门槛，审核机构对技术文档的完整性、合规性要求更细——从产品风险分析、临床数据到生产质量管理体系，任何一个环节存在疏漏都可能导致审核停滞；欧盟加强了上市后监管，要求企业在注册时提交更详尽的持续合规承诺，这无形中延长了审核周期。
以医疗器械领域为例,MDR法规实施后，审核周期从原来的几个月延长至1-2年，部分高风险器械甚至需要更长时间，审核机构不仅要核查技术文档，还会对生产企业进行现场检查，确保“文件与实际一致”，这种“全链条、穿透式”审核，虽然提升了产品安全性，但也让习惯了“快速拿证”的企业措手不及。“我们曾遇到过因临床数据不符合最新指南、质量管理体系文件未覆盖欧盟特殊要求等问题，反复补充材料却始终无法通过初审的情况。”一家工业设备企业负责人坦言。
企业“卡壳”点：合规认知与准备不足成主因
面对“一直审核”的困境，不少企业将原因归咎于“审核机构效率低”，但深层问题往往出在自身，合规专家指出，企业注册过程中的“卡壳”，主要集中在三大痛点：
一是对法规动态更新不敏感。 欧盟法规并非一成不变，MDR、CE指令等会根据技术进步和风险案例定期修订，部分企业仍沿用旧版法规准备材料，例如未及时更新临床评价报告、忽略了欧盟新推出的“电子提交系统”要求，导致文件从一开始就不符合标准。
二是技术文档“重形式、轻实质”。 为追求“快速通过”，部分企业选择模板化准备文档，甚至编造数据，忽略了“风险分析”与产品实际设计的匹配性，审核机构一旦发现文档与生产实际不符（如生产工艺未按文档描述执行、原材料供应商资质不达标），会直接要求暂停审核，企业不仅浪费时间和成本，还可能被列入“重点关注名单”。
三是缺乏专业合规团队与长期规划。 欧一注册并非“一劳永逸”，产品在设计、生产、供应链等环节的任何变更，都可能影响注册状态，部分中小企业依赖外部咨询机构“包办一切”，自身对合规流程一无所知，一旦审核出现问题，无法及时响应补充要求；而大型企业虽设有合规部门，但若缺乏对欧盟法规的前瞻性研究，也容易陷入“被动补材料”的循环。
破局之道：从“被动等待”到“主动合规”
要破解“欧一注册一直审核”的难题，企业需转变思路，将合规视为“长期工程”而非“短期任务”，具体而言，可从三方面发力：
其一，建立“法规动态跟踪”机制。 企业应通过订阅欧盟官方公报、加入行业协会合规小组、聘请专业欧盟法规顾问等方式，及时掌握MDR、CE指令等法规更新动态，提前调整产品设计和技术文档，欧盟近期要求医疗器械增加“UDI（唯一器械标识）”，企业需在生产环节就植入标识系统，避免注册时临时修改。
其二，强化技术文档“全生命周期管理”。 文档准备需坚持“真实、准确、完整”原则，从产品研发初期就启动合规工作，详细记录设计开发、风险管理、临床验证等全流程数据，建立文档更新机制，确保生产变更、供应商替换等信息同步更新至注册文件，避免“文实不符”。
其三，构建“内部合规+外部专业支持”体系。 中小企业可培养1-2名内部合规专员，负责对接审核机构和咨询公司，确保信息传递准确；大型企业则需组建跨部门合规团队（涵盖研发、生产、质量等环节），定期开展合规培训，必要时，选择熟悉欧盟法规的第三方机构进行“预审核”，提前排查风险点，减少正式审核中的反复。
“欧一注册一直审核”的本质，是欧盟市场对“安全”与“合规”的极致追求，对企业而言，这既是挑战，也是提升自身竞争力的契机——只有将合规融入产品生命周期的每一个环节，才能在“高标准、严要求”的欧盟市场中站稳脚跟，与其在“审核等待”中焦虑，不如主动拥抱合规，用扎实的技术文档和严谨的质量管理体系，叩开欧盟市场的大门，毕竟，穿越“审核卡壳”的迷雾，前方是更广阔的国际空间。